Die Ziele der Datenbank sind:

• die Bereitstellung von Informationen und Daten zu präklinischen Modellen
• der Austausch von Organoidproben zu Forschungszwecken
• die Bereitstellung von versuchstierkundlichen Lehrvideos
• die Bereitstellung von SOPs für operative Eingriffe und versuchstierkundliche Standardverfahren

Folgende Informationen sind in der REDCap-Datenbank gespeichert:

• zu humanen Organoiden aus Tumor-, Entzündungs- und Normalgewebe mit entsprechenden klinischen und molekularen Daten
• zu murinen Organoiden aus Tumor-, Entzündungs- und Normalgewebe mit entsprechenden molekularen Daten
• zu onkologischen Tiermodellen und weiteren Krankheitsmodellen mit detaillierter Beschreibung zu operativen Eingriffen und versuchstierkundlichen Standardverfahren
• zu ex vivo Modellen

Folgende Nutzer-Kategorien sind vorgesehen:

• Leuchtturm-interne Nutzer. Hierbei handelt es sich ausschließlich um die BZKF-Kooperationspartner des BZKF-Leuchtturms „Präklinische Modelle“ (auch „Principal Investigators“ oder PIs genannt) und ihre wissenschaftlichen Mitarbeiter. Dieser Personenkreis, der über einen unbefristeten Zugang zur Datenbank verfügt, ist dafür zuständig, standortspezifische Einträge vorzunehmen. Die PIs gehören den Universitätsklinika Augsburg, Erlangen, Regensburg, München (LMU und TUM) und Würzburg an. Diese Nutzer verfügen über uneingeschränkte Lese- und Eingaberechte. Sie pflegen, verwalten und aktualisieren die von ihnen eingetragenen Dateninhalte.
• Leuchtturm-externe Nutzer. Diese Personen erhalten keinen direkten Zugang zur REDCap-Datenbank, sondern sie können die notwendigen Informationen dem Betreiber über ein entsprechendes Formular mitteilen. Der Eintrag in die REDCap-Datenbank erfolgt anschließend durch den Betreiber. In Einzelfällen können auch Leuchtturm-externe Personen einen befristeten Zugang erhalten. Um als externe Nutzer akzeptiert zu werden, ist die Zugehörigkeit zu einer berechtigten universitären Einrichtung Voraussetzung.³

Die Modalität für den Zugang von Nutzern zur REDCap-Datenbank unterscheidet sich danach, ob sie Angehörige des Universitätsklinikums Würzburg (UKW) sind oder nicht:

• UKW-Angehörige melden sich eigenständig über die UKW-interne REDCap Seite an (REDCap);
• Nicht-UKW-Angehörige melden sich beim Betreiber, der den Zugang zur REDCap-Datenbank beim Servicezentrum Medizin-Informatik (SMI) beantragt.

Eintragende Nutzer (Leuchtturm-interne und -externe Nutzer) verpflichten sich:

• sicherzustellen, dass die eingegebenen Daten korrekt, aktuell und qualitativ hochwertig sind; d. h. verständlich und vollständig dokumentiert mit relevanten wissenschaftlichen Referenzen, Studien oder Dokumenten;
• nur Informationen einzutragen, zu deren Eintrag sie berechtigt sind. Dies ist der Fall, wenn sie selbst Urheber des eingetragenen Inhalts sind oder die Zustimmung des Urhebers vorliegt;
• einzig die von ihnen angelegten Datensätze und Informationen zu verändern oder zu löschen. Ausgenommen sind Nutzer mit entsprechender Admin-Berechtigung, insbesondere der Betreiber;
• Zugangsdaten zur Datenbank vertraulich zu halten. Die Weitergabe von Zugangsdaten an Dritte oder das Ermöglichen der Einsichtnahme durch Dritte ist strikt untersagt;
• nur Organoide in die Datenbank einzutragen, deren Weiternutzung in anderen Forschungsprojekten durch eine entsprechende Patienteninformation/-einwilligung abgedeckt ist;
• keine Informationen in die Datenbank einzutragen, welche eine Identifikation der Patientin oder des Patienten ermöglichen;
• jeden Organoid-Eintrag in die Datenbank unter einem Pseudonym zu erfassen. Die Zuordnung zwischen Pseudonym, dazugehörigen Organoiden, sowie Patienten-identifizierenden Informationen („Entschlüsselungsliste“) getrennt von der Datenbank zu verwalten. Die Entschlüsselungsliste ist durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen im Sinne von Art. 32 EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) vor unberechtigten Zugriffen zu schützen;
• personenbezogene Daten nur dann in die REDCap-Datenbank zu erfassen (z. B. Namen von Kontaktpersonen), wenn die betroffene Person diesbezüglich informiert ist und der Datenerfassung zugestimmt hat;
• sicherzustellen, dass die Nutzung der erfassten Tiermodelle mit den geltenden gesetzlichen, ethischen und institutionellen Vorgaben übereinstimmt. Informationen zu nicht bewilligten oder unethischen Tierexperimenten dürfen nicht eingepflegt werden;
• Inhalte der Datenbank nicht zu veröffentlichen oder anderweitig an Dritte weiterzugeben oder diesen zugänglich zu machen. Ausgenommen sind:
  • die Weiterverwendung von Informationen zu Tiermodellen für eigene Tierversuchsanträge nach Einwilligung des Modellinhabers, sowie
  • statistische Auswertungen und Veröffentlichungen durch den Leuchtturm Präklinische Modelle.

Nutzer, die Tiermodellinformationen verwenden, verpflichten sich, folgende Bedingungen zu erfüllen:

• die Informationen aus der Datenbank einzig für die nicht-kommerzielle, wissenschaftliche Forschung zu nutzen;
• aus der Nutzung von Informationen zu Tiermodellen inkl. SOPs für operative Eingriffe und versuchstierkundliche Standardverfahren keinen Anspruch auf Vorteile in Zusammenhang mit Anträgen für Tierversuchsvorhaben abzuleiten;
• die rechtlichen Vorgaben für eine Durchführung von Tierversuchen zu beachten. Grundlage sind die EU-Richtlinie 2010/63, das deutsche Tierschutzgesetz und die deutsche Tierschutz-Versuchstierverordnung;
• nur fachlich qualifizierten Personen die Nutzung von SOPs zu erlauben. Die Inhalte von SOPs und Lehrvideos stellen keine veterinärmedizinische, tierarzneimittel- oder tierschutzrechtliche Beratung dar. Sie ersetzen keine praktische Ausbildung und dürfen nicht als eine Zertifizierung von Kenntnissen und Fähigkeiten für die Antragstellung von Versuchsvorhaben verwendet werden;

Nutzer von Organoidproben/biologischem Material verpflichten sich als deren Empfänger, nachfolgende Bedingungen zu erfüllen:

• die Organoide/das biologische Material ausschließlich für die nicht-kommerzielle, wissenschaftliche Forschung zu verwenden. Eine kommerzielle Nutzung, wirtschaftliche Verwertung oder sonstige Verfolgung kommerzieller Interessen ist ausdrücklich untersagt;
• Informationen der Target-Validierung erst nach Absprache mit den Ansprechpartnern für eigene Zwecke zu verwenden;
• Zwischen dem Empfänger und der bereitstellenden Institution ist ein Material Transfer Agreement (MTA) zu schließen. Das BZKF stellt einen entsprechenden Mustervertrag zur Verfügung;⁴
• Voraussetzung für die Herausgabe von Organoiden/biologischem Material ist zudem ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission oder – sofern ein solches nicht erforderlich ist – eine berufsrechtliche Beratung mit Bezug auf das geplante Forschungsvorhaben sowie die Vorlage eines entsprechenden Studienprotokolls.

Sämtliche im Beantragungsprozess involvierten Personen garantieren die Angaben und die Inhalte des Antrages für die Nutzung von Organoiden/biologischem Material, insbesondere die Beschreibung des Forschungsprojektes und dessen Ziele, vertraulich zu behandeln und nicht an unberechtigte Dritte weiterzugeben oder auf sonstige Weise zugänglich zu machen. Der Antrag und weitere relevante Unterlagen (insb. Studienprotokoll) dürfen ausschließlich zur Durchführung des Prüfverfahrens, zur Dokumentation, sowie zum Vertragsabschluss verwendet werden.

Verarbeitungszweck, betroffene Personen, Rechtsgrundlage: Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten von Datenbank-Nutzenden, sowie in der Datenbank hinterlegten Kontaktpersonen oder Urhebern von Informationen („betroffene Personen“), erfolgt für das Anlegen der Nutzeraccounts, den Betrieb der Datenbank, die Beantragung von Organoiden/biologischem Material, sowie für die transparente Information zu Urhebern von Informationen. Die diesbezügliche Datenverarbeitung stützt sich auf berechtigte Interessen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Bst. f DSGVO.

Im Weiteren werden personenbezogene Daten zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten verarbeitet, Verarbeitungsvorgänge werden dafür nutzerbezogen protokolliert (Art. 6 Abs. 1 Bst. c DSGVO).

Die personenbezogene Datenverarbeitung im Kontext der Beantragung und dem Erhalt von Organoiden/biologischem Material stützt sich auf Art. 6 Abs. 1 Bst. b DSGVO (vorvertragliche Maßnahmen) und Art. 6 Abs. 1 Bst. f DSGVO (berechtigte Interessen).

Welche Arten / Kategorien von Daten werden verarbeitet: Für das Anlegen des Nutzeraccounts für die Datenbank werden personenbezogene Daten der Nutzenden verarbeitet (insb. Name, Vorname, Zugehörigkeit Institution, E-Mail Nutzende). Zudem können im Einzelfall Kontaktdaten von Ansprechpersonen verarbeitet werden. Im Weiteren werden Verarbeitungsvorgänge protokolliert, welche von Nutzenden im Rahmen der Verwendung der Datenbank vorgenommen werden.

Zudem können personenbezogene Daten erfasst werden, sofern Organoide/biologisches Material beantragt werden (u.a. Kontaktinformationen zu beteiligten Forschern, Forschungsidee, Kommunikation, Vertragsabwicklung).

Im Fall des Erfassens von Daten zu Tiermodellen können in der Datenbank personenbezogene Daten (insbesondere Name, Vorname, Kontaktdaten) von Personen erfasst werden, die z.B. (Mit)Verfasser von Satzbausteinen für Tiermodelle sind oder von Kontaktpersonen.

Rechte betroffener Personen nach DSGVO: Betroffene Personen im Sinne der DSGVO haben das Recht auf Auskunft gemäß Art. 15 DSGVO, das Recht unrichtige Daten berichtigen zu lassen (Art. 16 DSGVO), das Recht auf Löschung gemäß Art. 17 DSGVO, das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung gemäß Art. 18 DSGVO, sowie das Recht auf Datenübertragung (Art. 20 DSGVO). Das Recht auf Löschung kann im Einzelfall eingeschränkt sein, u.a. wenn eine gesetzliche Pflicht zur Datenaufbewahrung besteht.

Betroffene Personen haben zudem ein Beschwerderecht bei einer Datenschutzaufsichtsbehörde. Zuständig für die Verantwortlichen ist der Bayerische Landesbeauftragte für den Datenschutz. Postanschrift: Postfach 22 12 19, 80502 München, Telefon: 089 212672-0, E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de

Verantwortliche für die Datenverarbeitung im Rahmen der Datenbank, im Sinne einer gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Art. 26 DSGVO, sind:

• Für die Bereitstellung der Datenbank, Verarbeitung von nutzerbezogenen Personendaten im Rahmen der Nutzerverwaltung:
  Universitätsklinikum Würzburg, Anstalt des öffentlichen Rechts, Josef-Schneider-Straße 2, 97080 Würzburg, Leuchtturm Präklinische Modelle (Praeklinische-Modelle@ukw.de). Datenschutzbeauftragter: datenschutz@ukw.de
• Für die Bereitstellung von Informationen zu Organoiden/biologischem Material und Tiermodellen, sowie die Verarbeitung von personenbezogenen Daten im Kontext der Beantragung und Genehmigung von Organoid/Biomaterial-Nutzungen der jeweils zuständige Kooperationspartner des BZKF: